SMO事業


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SMO事業部

SMO（Site Management Organization）とは、治験を実施する医療機関の治験に関する業務を支援する機関の略称です。 メディカルパートナーシップでは、提携している医療機関に常駐（一部派遣あり）することにより、強固な治験受託体制の構築を支援し、質の高い治験の実施を目指しています。smo事業

治験の流れと支援内容

治験委託体制の構築・準備
院内体制準備
 
 
 
 
製薬企業との契約
院内関連部署との連携・調整
標準業務手順書の作成
治験薬の管理体制整備
必須文書の作成・管理
 
治験薬のリクルート
治験契約書の検討・治験の契約
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ボランティアの募集
一般診察からの登録
公募による登録
企業からの登録
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インフォームドコンセント（IC）
医師によるIC⇒CRCによるIC
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実施中の治験への対応
GCP・SOP・治験実施計画書の遵守の基に
CRCによる問診・服薬チェック
医師による診察・服薬指導
CRCによるフォロー・記録
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モニタリング
資料の準備、立会、質問等への対応
↓↑
症例報告書の作成
責任医師による症例報告書の作成
CRCによる症例報告書の作成支援
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治験の終了
資料の準備、立会、質問等への対応

※CRC　Clinical Research Coordinator・・・治験コーディネーター （治験全般を支援）
※SOP　Standard Operation Procedure・・・標準業務手順書

治験の受託実績はこちら >>

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